按事项名称关键词检索 按审批部门检索
 
您所在位置:首页
中介服务事项名称 中药保护品种临床试验
涉及的审批事项项目名称 (30006)中药保护品种证书核发
审批部门 食品药品监管总局 中介服务实施机构 具有药物临床试验资格的机构
设定依据
1.《中药品种保护条例》(国务院令第106号)第十条:申请中药品种保护的企业,应当按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
2.《国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)附件2“中药品种保护申报资料项目”四:批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料。
3.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第三十四条:药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
备 注 http://spgk.scopsr.gov.cn/bmspx/showXm/30/6149
您认为该项目: 保留 取消  
名称: 身份: *验证码:
邮箱: 手机号码:   带*必填项:
关闭窗口